GMPグレード、医薬品製造用途に適した試薬
既に数十年にわたり開発は進められていましたが、SARS-CoV-2のパンデミックによって、mRNA医薬品が注目されるようになりました。ワクチンや免疫療法から、タンパク質補充や細胞リプログラミングまで、mRNA製造への関心が大きく高まっています。現在、治療薬の開発企業は、市場にイノベーションを登場させる余地と興味をもっています。競争は激化しており、規制が明確化しつつあります。この変化の速い治療薬領域で最前線に立ち続けられるかどうかは、アイデアやその実践だけでなく、開発スピードと製品の安全性にかかっています。製造者としてまず最初に求められるのは専門性です。長年にわたる原材料のグローバルサプライヤーとして、私たちは、開発スピードと製品安全性の実現をお手伝いします。私たちは、mRNA医薬品を製造するお客様のサプライチェーンの強化、スムーズな製造への移行、継続的な製造の確保、一貫した品質の高い製品の製造をお手伝いします。
ヘルスケアを改善する機会を確実につかむために、私たちカスタムバイオテックは、GMPグレードで、かつ医薬品製造に適した性能を備えた原料試薬を提供しています。
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テンプレートの線状化
ｍRNA合成
| 製品名 | GMP グレード | Animal-origin-free AOF(*1) | 抗生物質不含有 | RNase/DNase試験済み | 拡張した不純物試験の実施(*2) |
|---|---|---|---|---|---|
| T7 RNA Polymerase, rec. | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Pyrophosphatase, rec. | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| RNase Inhibitor, rec. | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| SP6 RNA Polymerase, rec. | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
Nucleotides
| 製品名 | GMP グレード | Animal-origin-free AOF(*1) | 抗生物質不含有 | RNase/DNase試験済み | 拡張した不純物試験の実施(*2) |
|---|---|---|---|---|---|
| ATP,100mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| CTP,100mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| GTP,100mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| UTP,100mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| ATP,325mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| CTP,325mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| GTP,325mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| UTP,325mM, pH8.3 | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| N1-Methyl-Pseudo-UTP, AOF | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Pseudo-UTP, AOF | - | Yes | Yes | Yes | Yes |
（*1）詳細はCertificate of origin 参照
（*2）バイオバーデン、エンドトキシン、重金属、宿主細胞由来DNA、宿主細胞由来タンパク質などを含む
（*2）バイオバーデン、エンドトキシン、重金属、宿主細胞由来DNA、宿主細胞由来タンパク質などを含む
ｍRNA精製
| 製品名 | GMP グレード | Animal-origin-free AOF | 抗生物質不含有 | RNase/DNase試験済み | 拡張した不純物試験の実施(例：バイオバーデン、エンドトキシン、重金属、宿主細胞由来DNA, 宿主細胞残留タンパク質） |
|---|---|---|---|---|---|
| Proteinase K, rec., PCR Grade | Yes (Hb アッセイを除く） | 計画中 | Yes | Yes | 計画中 |
| DNase I,rec., RNase-free | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
Find out what GMP Grade and fit-for- purpose means for our mRNA reagents
先進的な品質のmRNA試薬による品質、安全性、有効性に対するコアコミットメント
- ページに対する注意事項）
規制上の免責事項は各製品ページに記載されています。
