GMPグレード mRNAワクチン・医薬品原料：次世代の創薬やワクチンの探求を支える品質と安全性

• 供給者の管理を含め、原材料管理手順を規定しています。
• 文書、仕様、記録を管理しています。
• 逸脱管理、是正予防措置システム、変更管理手順が確立されています。
• 苦情対応のためのツールと手順が整備されています。
• 製品品質に影響を及ぼす可能性のある活動は、然るべき資格と訓練経験のある人員のみによって実行されています。
• 製造作業は、業務に適した建屋と施設で実施されています。
• 測定機器は定期的に校正されています。
• 製造に使用する原料のトレーサビリティを管理しています。
• コンピュータ化システムを含め、プロセス機器は適格性を確認し、メンテナンス活動を実施しています。
• 保管および流通業務は文書化された手順に従って実行しています。
• 各最終製品のバッチは、独立した品質管理部門が手順にしたがってリリースします。

私たちのQMSを基本としたカスタムバイオテックにおける GMP は法令遵守にとどまりません。最高の品質とバリデーション基準に従って、工程と施設のデザイン、モニタリング、コントロールを調和させる方法で製造を展開しています。

• 機器の洗浄工程のバリデーション、あるいはシングルユースを確立しています。
• 出荷試験のための品質管理の分析手法のバリデーションを実施しています。
• 事後に検証できない製造工程がバリデーションされています。
• 特定の要件の持続的な適合を確実にするために、バリデーション済みプロセスに対し、プロセスパラメーターのモニタリングと制御の手順を確立、維持しています。