ウェビナーアーカイブ
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【5月6日開催, オンデマンド配信あり】バイオプロセスにおける信頼性の高い包括的な制御：基質、代謝物、生成物の分析を1台の装置で実現
Reliable and comprehensive control in bioprocessing: Substrate, metabolite and product analysis at one device
Dr. Christian Weilke
Director International Product Management,
CustomBiotech, Roche Diagnostics, -
FcRn Affinity Column Chromatography for Therapeutic mAb Characterization - 治療用モノクローナル抗体の特性評価のためのFcRnアフィニティ クロマトグラフィー-
Tilman Schlothauer, Ph.D
Senior Principal Scientist,
Roche Innovation Center -
【オンデマンド】LDT Regulation Post-FDA Final Rule: What’s Next for Labs and RUO Manufacturers?
2025年に物議を醸したLDTへのFDAルールの顛末を受け、規制とIVDの専門家が研究用途(RUO)/治験用途(IUO), LDTの今後と取るべき対策について議論します。
1.Eric Konnick 2.Allyson B. Mullen 3.Daniel Simpson 4.Kristen Kanack 5.Benjamin Zegarelli
1.Associate Director, Genetics and Solid Tumor Laboratory & Associate Professor, University of Washington
2.Director, Hyman, Phelps & McNamara
3.Director of Regulatory Affairs, DCNDx
4.Vice President and Head of Global Regulatory Affairs, Qiagen
5.Of Counsel, Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo -
【オンデマンド】Cell and Gene Virtual Event, 『2026 Regulatory Roadmap』
本ウェビナーでは、2人の専門家により細胞・遺伝子治療（CGT）の規制環境の変化に関する議論が行われました。
1) Wilson Bryan, M.D. 2) Daniela Drago, Ph.D., RAC
1)Former Director of the FDA’s Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT)
2)Partner at NDA Partners (a ProPharma Group). -
【オンデマンド】パネルディスカッション：診断薬開発者がIVDRを理解するために知っておくべきこと
What Diagnostics Developers Need to Know About Navigating the IVDR
4人の専門家が、IVDRの下で診断薬開発者が成功するために知っておくべきことについて議論します。（英語）1. Caroline Alexander:2. Sascha Wettmarshausen, 3. Ilinica Visanoiu, 4. Tracey Lomax
1. Director of QA/RA at Genedrive.
2. Head of regulatory affairs at VDGH.
3. Regulatory affairs manager at MRC Holland.
4. Chief quality and regulatory officer at Global Access Diagnostics. -
【オンデマンド】ウイルスベクター製造におけるEndoCleave エンドヌクレアーゼの性能評価 収率・品質・価値の総合的検討（2025年8月7日開催）
Roche Diagnostics CustomBiotech
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パネルディスカッション：スケーラブルでコスト効率の高い技術によるアデノ随伴ウイルス（AAV）生産の効率化
Michael DiBiasio-White※1, Ying Cai, PhD※2, Roland Pach, PhD※3
※1 Head of Process Development and Manufacturing Innovations, Affinia Therapeutics
※2 Executive Director, Manufacturing Science and Technology, Ultragenyx Therapeutics
※3 Global Analytical Expert, CMC, CGT, & Alternative Formats, Roche -
パネルディスカッション： Current & Future Realities of mRNA Process Development
Jeff Atkinson, Ph.D.※1, James Nolan※2, Khaled Yamout※3
※1 Vice President, Technical Operations, Omega Therapeutics
※2 Vice President, Head of Technical Operations, Sail Biomedicines
※3 Analytical Sciences, Quality, Development & Manufacturing, Consultant -
パネルディスカッション：Opening the “Black Box” of the mRNA regulatory paradigm
Melanie Cerullo※1, Oreanna Thomas※2, Ye Zhang※3,
※1 Chief Quality & Regulatory Officer, ReciBioPharm
※2 Associate Director, Nutcracker Therapeutics
※3 Chief Regulatory Officer, Arcturus Therapeutics -
Evaluation of current & advanced analytical technologies for the comprehensive characterization of mRNA and its impurities
Axel Guilbaud
Principal Scientist, Genentech