サポート

お客様の成功は、私たちにとって非常に重要です。

体外診断薬やバイオ医薬品の製造者として直面する課題について、私たちも産業界の一員として共に取り組んでいます。私たちは、数十年の経験から得た知識と教訓を活かして、これらの課題を克服し、成功への道を切り開いてきました。そのノウハウを、お客様と共有したいと考えています。
ビジネスや規制の問題、製造のトラブルシューティングなど、いつでもどこでも迅速に対応し、あなたのオペレーションと市場の存続をサポートします。お客様の成功を心から願い、その実現のために全力でお手伝いします。

セキュリティー - 私たちの厳格な品質基準の理由

カスタムバイオテックの品質管理システム（QMS）はISO 13485認証に基づいています。この国際標準は、組織が体外診断および医療機器業界に関連するお客様および規制要件を一貫して満たすことを要求します。

私たちの原材料および最終キットの製造は、以下によって保証される厳格な品質管理体制に従っています：

• 詳細なドキュメント（SOP、文書化）
• すべてのパラメータの完全なトレサビリティ―を持つバッチレコード
• 独立したQCおよびQA部門
• 変更管理手順
• 苦情処理手順
• 教育およびトレーニングプログラム
• サプライヤー評価プログラム
• 保守および校正プログラム