ロシュのリアルタイムPCRにおける経験をあなたの利益に

マイコプラズマ検査用、MycoTOOLキットの開発から商品化まで

製造過程での指定された時点でのマイコプラズマの不在を示すことは、多くのワクチンや細胞由来治療薬にとって規制上の安全要件です。これは、患者への細菌感染のリスクがあるためです。
従来の微生物学的技術には、業界に知られる多くの欠点があります。これらの技術は労力を要し、28日間かかり、生きたマイコプラズマを培養する必要があり、解釈が難しく、特に細胞および遺伝子療法には適していません。適切な検証の後、規制当局は核酸増幅試験（PCR）をマイコプラズマ検出の代替方法として許可しました。
10年以上にわたるマイコプラズマ検査の革新に基づき、カスタムバイオテックは、PCRベースのマイコプラズマ検査システムで従来の検査方法の問題に対処しています。当社のMycoTOOLメソッドは、ロシュ製薬/ジェネンテックを含む多くの治療薬メーカーによって、選択された臨床および商業生物製品のリリースに使用されています。

カスタムバイオテック MycoTOOLの革新ストーリー

2004年
エンドポイントPCRに基づくMycoTOOL PCRマイコプラズマ検出キットが、ロシュファーマとジェネンテックの協業によって開発されました。両社とも、時間のかかる細胞培養によるマイコプラズマの検査を代替する迅速なPCRベースの方法を探していました。

2008年
この最初のMycoTOOLエンドポイントPCRキットが商業的に利用可能となりました。

2010年
MycoTOOLエンドポイントPCRキットのMethod Validation が公表されました。

2012年
ロシュ ファーマが、MycoTOOLエンドポイントPCRキットをバイオ医薬品製品のリリーステストとして規制当局から承認を得たとき、重要なマイルストーンが達成されました。同時に、カスタムバイオテックがMycoTOOLリアルタイムPCRキットを発売し、これが現在、ロシュ ファーマによる製造工程での試験および新しいバイオ医薬品のリリース試験に使用されています。

2015年
ロシュは、製造業者が独自の製品固有の検証をサポートするために、MycoTOOLマイコプラズマリアルタイムPCRキットのバリデーションレポートを作成しました。

2018年
ロシュ ファーマが、MycoTOOLマイコプラズマリアルタイムPCRキットを商業的なバイオ医薬品製品のリリーステストとしてFDAが承認したと発表しました。これらのキットがロシュファーマ内部でも使用されている事実は、製品性能への私たちの自信を示しています。