先端治療製品を構想から市場へ
細胞治療と遺伝子治療は医療を大きく変える可能性がありますが、生きたシステムを利用した複雑な技術となります。しかし、この分野は、すでに商業化の段階であるため、先端治療を製造する企業は、生産の効率と規制の要求に応えるよう、明確に定義された使いやすいスケールアップ可能な原料や品質管理の解決策を使うことが大切となります。先端治療の生産に対する課題に長年取り組んできた経験を活かし、私たちは製造企業の独自のプロセス、品質、規制のニーズに合わせた実績のあるソリューションとサポートを提供します。細胞分離から品質管理のリリーステストまで、細胞と遺伝子治療のプロセス開発と生産を進める手助けをします。
細胞と遺伝子治療のワークフロー
分離精製用酵素
効率的な細胞分離で生存細胞の収量を最大化
異なる組織からの安全かつ効率的な細胞分離には、特性が良く知られた高純度の消化酵素のみが使用できます。これにより、製造に利用するための最大数の生存細胞が得られます。
改変：mRNA合成原料
医薬品製造に最適なGMPグレードの材料で不確実性を低減
私たちの原材料は、追跡可能な品質管理、変更および逸脱管理を可能にし、標準化され信頼性の高い製造プロセスに貢献します。
開発初期に適切な目的のための原材料を選択することで、市場投入までの時間を短縮することができ、プロジェクトの遅延リスクを最小限に抑えることができます。また、私たちは、製造される治療用mRNAの目的によって仕様が決定されることを念頭に置きながら、常に適切な目的の基準を満たすために私たちのmRNAポートフォリオを最適化しています。
増殖：細胞剥離酵素
品質を損なうことなく効果的に細胞を剥離
細胞および遺伝子治療の製造をスケールアップするには、迅速で効果的かつ穏やかな細胞の剥離が重要です。同時に、酵素などの原材料がプロセスにもちこむ可能性のある変動や汚染から最終製品を保護する必要があります。
DIN EN ISO 13485に基づいて認定されたペンツバーグの最新鋭の製造施設で製造される、当社のGMPグレードの組換えトリプシン酵素は、プラスチック器具などの人工基質上の様々な接着細胞タイプの剥離を促進するために、あらゆるスケールで提供することが可能です。
分析品質管理
細胞培養プロセスモニタリング装置（Cedex Analyser Family）
迅速かつ信頼性の高い分析品質管理
細胞と遺伝子治療の製造における予測可能な製品品質と再現性の確立は、出発材料とプロセスが多様であるために困難です。標準的なアプローチがない状況で、プロセス開発および製造中に細胞の生存率、細胞機能、培養条件、および潜在的な培養汚染をモニタリングするために検証済みの商業技術を実装することは、リソースを節約しリスクを最小限に抑えます。
Cedexアナライザーファミリを使用して細胞培養プロセスの柔軟な品質管理を行い、MycoTOOLキットでマイコプラズマの否定試験を行ってください。
マイコプラズマ否定試験
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