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ISO 認証について－ロシュカスタムバイオテック, ペンツバーグ, ドイツ
2011年、カスタムバイオテック製品に対するQuality Management System (QMS) は、ISO 9001 からISO 13485認証へと変わりました。ISO 13485は、医療機器および体外診断用医薬品の品質保証に関わる国際標準規格です。
カスタムバイオテック製品（原料およびキット）は、以下の規定や手順に沿って製造されています。
- 詳細な文書化（SOP制定、一元管理）
- トレーサビリティーを含む製造記録
- 独立したQCとQA部門
- 変更管理手順
- クレーム処理手順
- 教育・訓練プログラム
- 供給者評価プログラム
- 設備・機器のメンテナンス、キャリブレーションプログラム