免疫測定検査における信頼性確保のための最適手段
免疫診断薬開発とキット製造において高い性能品質を確保することは、キット製造者にとって市場での成功と高い評価を得るキーとなります。免疫干渉反応は検査の品質に大きな脅威となります。そしてその影響は広範囲に及びます。
干渉反応による誤った、信頼性を欠く検査結果は、患者に誤った診断を与え不適切な処置を施す恐れがあります。
ロシュ・カスタムバイオテックが提供するブロッキング剤は、免疫測定試薬へ簡単に組み込むことができ、最適な干渉反応抑制効果を発揮すると同時に作業効率化に寄与します。ロシュ・カスタムバイオテックのブロッキング剤を使用することで、以下のすべてを兼ね備えることができます。
- 実証済みのブロッキング効率
- あらゆる製造スケールに対応可能な安定したグローバル供給体制
- 安定した品質
- 費用対効果の高いソリューション
- 明瞭な組成とカスタム化対応
抗体における干渉
異好性抗体とリウマチ因子は免疫測定検査において大きな干渉の原因となります。このような抗体は、一般的にHuman-Anti-Animal-Antibodies (HA A As)と呼ばれており、患者検体では測定試薬中の被検物質に特異的な抗体との間で相互作用が生じます。これらの相互作用は正確度に影響を与え偽陽性または偽陰性の結果をもたらします。ほとんどの免疫測定試薬では、マウス由来モノクローナル抗体が使用されているため、ヒト抗マウス抗体（human anti-mouse antibodies: HAMA）が最も一般的な干渉の原因とります。
患者検体の10%程度がHAMAを含んでおり、その特性は、アイソタイプ（IgG、IgM、IgA、IgE、IgD）、特異性または濃度において大きく変わります。ロシュ・カスタムバイオテックが提供するブロッキング剤のツールボックスは、相互作用の機序や測定原理に応じた有効性とHAMAによる干渉に高い特異性を示すブロッキング効果を提供します。さらに、HAMA干渉コントロール血清は、お客様の製品の製造時における品質管理だけでなく、測定試薬開発段階における異好性抗体による干渉に対しての正確性の検討・評価に用いることができます。
検出系における干渉
検出系における干渉は、ストレプトアビジンまたはアルカリフォスファターゼ（AP）標識酵素のような検査試薬中の構成成分と患者検体中の異好性抗体との交差反応により惹起されます。これらの反応は、被検物質が存在しない場合でもシグナルとして認識され偽陽性の原因となります。
ロシュ・カスタムバイオテックでは、検出系試薬成分による干渉を抑えるためにデザインされたブロッキング剤を提供しています。お客様の検出系に最適なブロッキング剤は、使用されている特定の酵素やその他の標識コンジュゲートによって決まり、非活性型の変異酵素（mutein）が代表的なものです。また、標識コンジュゲートに応じた特注製品についてもご相談に応じております。
固相表面における干渉
固相表面における干渉は、試験サンプル中の血清・血漿タンパクや疎水性物質と保護されていない固相表面の間での非特異的な相互作用によって惹起されます。このような相互作用は、使用されている各種固相（例えばコーティング処理または未処理のマイクロタイタープレートや各種ディスポーザブル製品）の表面の状態に依存し、バックグラウンドを増加させます。
ロシュ・カスタムバイオテックのウシ血清アルブミン（Bovine Serum Albumin: BSA）系ブロッキング剤は、免疫検査で使用されるあらゆるタイプの固相に対して有効です。これらのブロッキング剤は、反応表面、試薬成分および被検物質間の複雑なマトリックス中で発生する広範囲な干渉反応に対して効果があります。表面における干渉反応を効率的にブロッキングすることにより、バックグラウンドのシグナルを減少させ、感度を増加させることができます。また、試薬の安定性の向上にも寄与します。