次世代医療品製造者の皆様へ

コンセプト化から商品化へ

細胞治療・遺伝子治療はヘルスケアを革新するポテンシャルを秘めていますが、それらは生体系の上に構築されるため実現のためには複雑な技術が必要です。近年この分野の技術は発展を遂げ、商品化に向けた承認取得の時点に達しています。

一方、先進医療品の製造者は、適正かつすぐ使用可能な、さらにスケールアップにも対応できる原料を選択すると同時に、法的要求事項を満たす最先端の製造であることを立証するための品質管理法を確立する必要があります。

ロシュ・カスタムバイオテックは、先端医療製品の製造に関わる様々な課題に長年取り組んできた自らの経験を活かし、お客様の細胞治療、遺伝子治療製品の工程開発と製造を推進するため、細胞分離から製品リリースのための品質管理試験に至るまで、お客様独自のプロセス、品質および法的必要事項に合わせたソリューションを提供し文書化をサポートします。

 

高品質、特徴的な原料

分離
分離酵素－効率的な分離で生細胞の収率を最大化

特徴的な機能性を持った高純度の消化酵素によってのみ、多様な組織細胞からの安全かつ効率的な細胞分離を行うことができ、また、後の使用に必要な生細胞の収率を最大化することができます

改良
mRNA－不確定要素を低減した目的に適合した原料

mRNA医薬品の開発、発展に向けて、製造のスケールアップや新規薬物療法の承認をサポートするための原料を開発しました。この原料は、製造工程の標準化や信頼性向上のために、変更や逸脱に対する対処法と同様に品質管理についてのトレーサビリティが確立されています。
開発の初期段階で目的に適合した原料を選択することは、迅速な市場投入の妨げとなるプロジェクト遅延のリスクを低減します。
さらに、求められるmRNAの品質規格が製造されるmRNA医薬品の用途に依存することを念頭に、mRNAのポートフォリオについては、目的に応じた適合基準を満たすため継続的に最適化が行われています。

拡大
細胞剥離酵素－品質を損なわない効果的な細胞剥離

迅速、効果的かつ穏やかな細胞の剥離は、細胞治療および遺伝子治療製品の製造の効率化に不可欠です。 それと同時に、最終製品においては、酵素のような原材料に由来する製造工程中の変動や汚染を防御する必要があります。ロシュの最先端のPenzberg製造施設は、DIN EN ISO 13485の認証を取得し、ここで製造されるGMP-grade recombinant Trypsinは、プラスチック容器のような人工物上の各種粘着細胞の剥離を触媒するために用いられ、お客様のご要望に応じたサイズで提供されています。

細胞治療・遺伝子治療製品の製造で使用される原材料と製造工程は多岐にわたるため、目標とする品質と再現性を確立することは重要な課題です。
しかし、標準的なアプローチがないため、製造工程開発や製造時における細胞の生存率や機能、培地のコンディション、さらには潜在的なコンタミネーションをモニターするために既にバリデーションされた技術や製品を用いることは、資源の節約とリスクの低減につながります。

迅速で信頼性の高い分析精度管理のためのツール

実証済みのすぐに使用可能な方法による安定した製品品質の確保

Cedex分析装置－細胞増殖を最適化するための工程管理用

データの高い信頼性とワークフローの自動化に対応できるふたつの分析装置、Cedex BioとCedex HiResは、バイオプロセスにおける適正な品質管理を実現します。
Cedex Bioは、幅広い分析項目を用意し、少量の細胞培養上清液を用いて基質や代謝物を正確に測定できます。
Cedex HiResは、スキャナーをベースとした高解像度イメージングシステムにより、細胞濃度、機能的形態および凝集の変化を検出します。さらに、長い製造経験のなかで培われた技術力やシステム適合試験によって故障頻度を少なくし、最適な装置性能が確保され、また監査にも容易に対応できる仕様になっています。

MycoTOOLキット － 数時間で結果が得られるマイコプラズマ否定試験キット

MycoTOOLは、核酸増幅法（NAT）に基づく試験キットで、特異性の高いプローブを用いることで培養可能および不可能な140以上のMollicutes綱、マイコプラズマ菌種を検出することができます。
本キットは、「ヨーロッパ薬局方2.6.7　NATガイドライン」に従って、従来の公定試験法（培養法）と同レベルの感度、特異性および正確性が短時間で得られることが立証されています*。
また本キットは、他法に比べ自家試験におけるコストと時間の節減効果について優位性が認められいます**

実証されたソリューションによって先進医療品製造に革命を

細胞治療・遺伝子治療の進歩は、先例のない製造プロセスを確立する事を必要とします。
また、革新的なアイディアの成功は、リスクを予想して軽減し、商品化に対する障壁を克服することにかかっています。
ロシュ・カスタムバイオテックは、重要原料から不確定要素を取り除き、お客様独自の製造要件を満たすための品質管理用の分析ツールを提供することによって、開発、製造活動をサポートします。
私たちは、単なるサプライヤーとしてではなく、次世代の治療法を市場に送り出すお客様のパートナーとなることを目標としています。蓄積した専門技術、進歩へのコミットメントおよび先進医療の実現に向けた独自の製品群により、お客様が一歩先を進み、あらゆる段階で目標を達成されるようお手伝いします。

 

*Deutschmann, S.M. et al (2010). Validation of NAT-based Mycoplasma assay according to European Pharmacopoiea. Biologicals 38; 181-248. Plaese note, matrix interference and compatibility must be evaluated by the user.

**Chisholm, J. et al. "Strategy for an abbreviated in-house qualification of a commercially available Rapid Microbiology Method (RMM) for canadian regulatory approval." Cytotherapy Journal 19.12 (2017): 1529–1536.  celltherapyjournal. Web. 25 Apr. 2018.

Regulatory disclaimer
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Regulatory disclaimer for MycoTOOL Mycoplasma Testing Kits
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Blended Proteolytic Enzyme for Tissue Dissociation
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