バイオプロセスコントロール

最新の生物学的製剤やバイオ医薬品の製造においては、迅速かつ認証された方法による中間工程管理や最終製品に対する試験が求められています。ロシュ カスタムバイオテックは、これに必要な製品を提供しています。


Fermentation In-Process-Control

バイオ医薬品製造工程では定期的な試験が求められ、それが数日から数週間に及ぶ場合があります。少なくとも一日一回、グルコース、グルタミンまたはグルタミン酸などの基質や乳酸、アンモニアなどの代謝産物が測定されています。Cedex BioとCedex BioHTはこれに用いられる測定装置です。また、細胞死の指標となるLDHもこれらの装置で測定可能です。


Mycoplasma Testing

バイオ医薬品、生物学的製剤および医療用具などの製造工程におけるマイコプラズマの試験は、法的要求事項です。ロシュのマイコプラズマ否定試験キット"MycoTOOL"は、バリデーションを実施することにより、従来の培養法に置き替えることができます。MycoTOOLは、EMA(欧州医薬品庁)、FDA(米国食品医薬品局)及びその他の関係当局により、マイコプラズマ否定試験法として認可されています。

Residual DNA Testing

宿主細胞由来の不純物の除去は、バイオ医薬品の製造において重要な工程です。Residual DNA CHOキットならびにResidual DNA E. coli キットは、リアルタイムqPCR法を用いた迅速かつ信頼性の高い残存DNAの検出キットです。