バイオ医薬品(タンパク質・抗体医薬)の
in vitro Glycoengineering
グリコシル化のばらつきは、バイオ医薬品の安全性および有効性プロファイルに影響を及ぼすことがあります。適切なツールを用いれば、糖鎖付加の制御を、複雑な細胞培養工程による制御と切り離すことができます。そうすれば、グリコシル化とタンパク質の収量を、それぞれ個別に最適化する戦略を立てることが可能となり、より効率的なバイオ医薬品の製造が実現します。
ある種の糖鎖構造は、細胞培養工程の制御の代わりに、カイネティクスが明確で結果が予測できる酵素反応を用いることで、製造工程の下流で制御できます。不確実なバイオプロセスの制御にリソースを割くことなく、開発の迅速化と製造工程管理が改善できます。
In vitro Glycoengineering の利点
- 多様な糖鎖構造の生成による改良された医薬品の開発に、必要な時間とコストを低減
- 他のCQAや、生成物の収率を損なうことなくグリコシル化を最適化
- ロット間のばらつきを改善し、製品品質のばらつきや製造の遅延を低減
- 他の方法では得られないかもしれない糖鎖構造の生成
- 同等性試験における分析の効率化
グリコシル化を進めるためのツール
CustomBiotech のin vitro glycosylation 製品群は、特異的かつ効率的な糖残基の改変に特化した酵素や活性化糖基質からなります。
これらはバイオ医薬品の製造要件や品質に見合うようにRoche Pharma とのパートナーシップで開発されており、糖鎖構造の制御を目指して進行中の革新的なプログラムの製品群です。
製品群のグリコシルトランスフェラーゼとグリコシダーゼは、様々な糖蛋白質に対して高い活性を持っており、厳しい医薬品基準にも合致します。また、グラムからキログラムオーダーでのご提供が可能で、ご要望に応じてGMPグレードでの製造にも対応も可能です。
医薬品の開発段階に最適化なグリコシルトランスフェラーゼ
- 少量(mg)から入手可能な研究用グリコシルトランスフェラーゼ
- 医薬品開発のための高品質(EQ: Enhanced Quality)のグリコシルトランスフェラーゼ:
- 宿主細胞由来の不純物が低レベル
- グラムスケールでの提供に対応
- ご要望に応じてGMP品質に対応